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使用生物反應(yīng)器和生物發(fā)酵罐的生產(chǎn)工藝需要認(rèn)真考慮如何才能符合可驗(yàn)證的清潔除菌要求。其中在規(guī)劃時(shí)必須考慮到的很重要的一點(diǎn)就是如何能夠?qū)o(wú)需拆卸的、自動(dòng)的、就地清潔除菌設(shè)備(CIP)設(shè)計(jì)到生產(chǎn)系統(tǒng)中。CIP系統(tǒng)所需的流量和壓力取決于生物反應(yīng)器或生物發(fā)酵罐的噴淋裝置和管線尺寸所決定的。靜止噴頭是常用的噴淋裝置；但是，為了對(duì)付較重的來(lái)料，一些旋轉(zhuǎn)撞擊噴淋裝置也會(huì)被采用。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生物反應(yīng)器和發(fā)酵罐會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)的噴淋裝置和連接管道機(jī)所需CIP的流量和壓力數(shù)據(jù)。但是，客戶(hù)訂制系統(tǒng)則需要試驗(yàn)、...
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一個(gè)好的凍干工藝摸索軟件，價(jià)格看起來(lái)非常高。但總是推薦制藥行業(yè)的用戶(hù)，這個(gè)選項(xiàng)盡量選擇更高更好的配置。如果說(shuō)購(gòu)買(mǎi)中試凍干機(jī)的硬件，買(mǎi)的是制造商的工藝、設(shè)計(jì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么挑選中試凍干機(jī)的軟件，實(shí)際上買(mǎi)的是制造商對(duì)凍干工藝摸索過(guò)程的深刻理解。不同品牌凍干設(shè)備，硬件上存在一定的差距。但軟件上的差異，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其硬件上的差異。中試工藝摸索型中試凍干機(jī)軟件的選擇，有以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1、是否符合21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)：用戶(hù)分級(jí)管理(且可在每個(gè)級(jí)別下分別創(chuàng)建用戶(hù))；具有數(shù)據(jù)追蹤審計(jì)功能(...
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隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能滿(mǎn)足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國(guó)外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比國(guó)內(nèi)多，配套設(shè)備齊全，節(jié)能型結(jié)構(gòu)比較精致，連續(xù)式凍干設(shè)備生產(chǎn)量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在一起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備。在未來(lái)，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間，節(jié)約能源將是廣大凍...
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全功能的實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)，構(gòu)造和功能和大型凍干機(jī)基本一致，我們將在生產(chǎn)型凍干機(jī)的關(guān)鍵部件和大家逐一介紹，這章主要和大家分享小型生產(chǎn)型凍干機(jī)構(gòu)造和使用。小型實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)型凍干機(jī)機(jī)由一個(gè)帶真空泵和小型冷阱的基本單元及一些附件組成，在帶保溫的冷阱圓筒體內(nèi)有制冷管道，圓筒體真空密封并與真空泵相連，基本單元安裝有真空儀表和溫度儀表，并有控制開(kāi)關(guān)，放水閥和放氣閥等。冷阱的溫度有二種，如果單級(jí)制冷可達(dá)-50℃左右，如果復(fù)疊制冷可達(dá)-80℃左右。基本單元可與其他附件進(jìn)行不同的組合，以適應(yīng)不同試驗(yàn)產(chǎn)...
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隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展，生物發(fā)酵罐的應(yīng)用需求越來(lái)越多，除了抗體藥物生產(chǎn)之外，在疫苗生產(chǎn)中也在不斷替代傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)設(shè)備。目前在抗體藥物生產(chǎn)和人用疫苗生產(chǎn)中，幾乎全部采用進(jìn)口生物發(fā)酵罐，而在動(dòng)物疫苗生產(chǎn)中，選擇發(fā)酵罐的較多。客觀的說(shuō)，國(guó)產(chǎn)生物發(fā)酵罐不論在技術(shù)性能還是質(zhì)量等方面，與進(jìn)口發(fā)酵罐仍然存在較大差距，由于目前動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)更注重設(shè)備價(jià)格，對(duì)設(shè)備工藝性能要求相對(duì)不高，因而很多用戶(hù)傾向于選擇國(guó)產(chǎn)發(fā)酵罐。利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對(duì)發(fā)酵罐設(shè)備，包括技術(shù)參數(shù)和主要組件的運(yùn)行情況在線監(jiān)測(cè)、記...
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發(fā)酵罐是用來(lái)進(jìn)行微生物發(fā)酵的裝置，它可通過(guò)優(yōu)化微生物的發(fā)酵條件來(lái)提高發(fā)酵效率。根據(jù)所培養(yǎng)微生物的好氧和厭氧性，大型生物發(fā)酵罐可分為好氧型與厭氧型。發(fā)酵罐的控制系統(tǒng)主要是通過(guò)控制熱工和生化參數(shù)，工業(yè)高污染、高耗能的生產(chǎn)模式，并可以將發(fā)酵技術(shù)還有現(xiàn)代生物技術(shù)結(jié)合起來(lái)。達(dá)到控制整個(gè)發(fā)酵罐的工藝參數(shù)的目的。發(fā)酵罐的控制系統(tǒng)大致經(jīng)歷了儀表控制、儀表+PLC控制(早期的邏輯控制)、PLC控制及其組成的DCS(分散)控制的發(fā)展過(guò)程。在整個(gè)發(fā)酵罐的工藝控制中，可分為模擬量控制、開(kāi)關(guān)量控制及各...
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傳統(tǒng)的生物發(fā)酵罐設(shè)備有：種子制備設(shè)備、主發(fā)酵設(shè)備、發(fā)酵液預(yù)處理設(shè)備、粗產(chǎn)品的提取設(shè)備、產(chǎn)品精制與干燥設(shè)備、流出物回收利用和處理設(shè)備等。其中主要設(shè)備是生物發(fā)酵罐和種子罐，這里來(lái)介紹下生物發(fā)酵罐的相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)(歡迎補(bǔ)充)。發(fā)酵罐系統(tǒng)發(fā)酵罐系統(tǒng)裝置和組成：(1)嚴(yán)密的結(jié)構(gòu)(2)良好的液體混合功能(3)良好的傳質(zhì)傳熱速率(4)配套而又可靠的檢測(cè)、控制儀表發(fā)酵罐特點(diǎn)(1)對(duì)純種培養(yǎng)的要求高(2)更加趨向大型化和自動(dòng)化發(fā)展發(fā)酵罐基本類(lèi)型(1)攪拌釜反應(yīng)器(2)氣泡柱式反應(yīng)器(3)氣升式生...
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真空冷凍干燥技術(shù)是一種將真空、冷凍和干燥相結(jié)合的綜合性技術(shù)，現(xiàn)已被廣泛地應(yīng)用于食品、藥品、生物制品等多個(gè)領(lǐng)域的生產(chǎn)中。將需干燥含水藥物冷凍成固態(tài)，在低溫真空條件下使溶媒升華而達(dá)到干燥目的。與其他干燥方法相比具有熱穩(wěn)定性好的優(yōu)點(diǎn)，特別適用于熱敏藥物。可避免藥品受熱分解變質(zhì)，外觀形象好，復(fù)溶性好，污染機(jī)會(huì)少。好的凍干工藝應(yīng)是為產(chǎn)品量身定做的，具有凍干時(shí)間短、能耗低的特征，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。凍干過(guò)程可分為：樣品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五個(gè)步...
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